京津冀共建药品监管区域协作体系

2019-12-16 14:51:35 来源:河北法制网 收藏本文
  河北法制网讯 (记者 张世杰)12月5日,京津冀药品协同监管发展研讨会召开,会议签署三地联动合作协议,在统一监管标准、协同监管与发展、案件查办联动等方面开展协作,共同构筑“两品一械”( 药品、化妆品、医疗器械)安全屏障,积极推进京津冀协同发展战略。
 
  会上,北京市药品监督管理局局长甘靖中、天津市药品监督管理局局长王栩冬、河北省药品监督管理局局长许彦增代表三地药品监管部门,共同签署了《京津冀药品、医疗器械、化妆品区域联动合作框架协议》《京津冀药品安全协同监管区域合作协议》《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》,研究推进京津冀药品监管区域协作体系建设,保障公众用药安全、推进京津冀医药产业融合,打造区域高质量医药产业集群。
 
  根据协议,三地药监部门将统一在医药新产业、新业态、新技术、新模式下的许可审评、注册、许可以及监管标准,共同研究信用等级评价体系,共同出台互查互评监督检查细则等制度,共建许可审查员、检查员队伍,强化事中事后监管和跨区域联合执法检查,在实施药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度方面紧密合作,共同构筑公众安全用药用械屏障。
 
  在信息共享方面,三地定期通报药品、医疗器械和化妆品检验监测、不良反应或不良事件等风险管理信息,实现区域性监管信息和数据共享;在案件查办联动方面,将建立京津冀快速反应、协同应对的药品、医疗器械和化妆品突发事件应急处置协作机制,通过成立三地协查小组,在案件线索、调查取证、检验监测等方面互相配合支持,严厉惩处跨区域违法犯罪行为;在加强检查员队伍建设方面,将借助京津冀三地区域企业优势,建立医疗器械监管人员实训基地,医疗器械技术审评培训实践基地,创新培训方式,通过实地培训、观摩学习、动手实操和研讨交流等,提升检查员、审评员业务能力,强化事中事后监管。
 
  协议签署后,三地代表召开研讨会。会上,三地参会人员就如何深入贯彻“四个最严”要求,强化疫苗生产企业监管,进一步加强机构建设,推动建立职业化专业化药品检查员队伍,加强和扩大三地沟通协作等内容进行深入探讨交流。
 
  此次会议是新一轮机构改革后,京津冀三地新组建的药品监管部门首次全方位战略合作联席会议。三地将成立京津冀“两品一械”区域联动合作领导小组,组建三地综合联络办公室,每年召开联席例会,总结阶段性成果,研究部署重点工作,解决发展中遇到的问题,进一步推进联动合作,推广先进经验。河北省药品监管局将以此次签署区域联动合作协议为契机,充分学习借鉴北京、天津市局的先进经验和做法,大力推进三地信息互通、监管互认、执法互助,采取更加有力、管用的措施,营造稳定的药品安全环境;积极主动为企业纾难解困,打造高效的政务环境;提高审批便利化,创造良好的市场环境。努力实现区域药品安全,推进区域医药产业融合,打造区域高质量医药产业集群,更好地保护和促进公众健康。
 
文章关键词: 京津冀 药品监管 体系
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